Как получить сертификат на маски медицинские одноразовые в 2020 году

Как получить сертификат на маски медицинские одноразовые в 2020 году? В современных условиях контроль над производством и продажей медицинских масок со стороны надзорных органов усилился. Многие предприимчивые бизнесмены начали заниматься выпуском этих изделий, но не всегда они соответствуют установленным нормам и требованиям. Медицинские маски должны подвергаться проверке. Их нельзя реализовывать без определенных разрешительных актов.

Сертификация медицинских масок — обязательная процедура, позволяющая на законных основаниях заниматься коммерческой деятельностью. Ее главная цель заключается в недопущении попадания контрафакта в обращение.

На такие изделия необходимо оформить регистрационное удостоверение (РУ) и декларацию ГОСТ Р. Часто маски заявляют как средства индивидуальной защиты (СИЗ), в этом случае они сертифицируются по техрегламенту ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты».

Помимо этого, предприниматель по собственной инициативе также может заказать добровольный сертификат на продукцию (в системе ГОСТ Р).

Стоимость и сроки действия документов

ДокументСтоимость, руб.Срок действия
Регистрационное удостоверениеОт 300 тыс.Бессрочно
Декларация ГОСТ РОт 15 тыс.До 3-х лет
Декларация ТР ТСОт 25 тыс.До 5-ти лет
Добровольный сертификат ГОСТ РОт 12 тыс.До 3-х лет

Категории масок

Обязательной проверке подвергаются такие виды медицинских масок, как:

  • марлевые;
  • нетканые;
  • специализированные;
  • угольные и прочие.

Регистрационное удостоверение

РУ является официальным подтверждением регистрации медицинских изделий на территории России и внесении их в государственный реестр Росздравнадзора. Документ подтверждает, что маски соответствуют принятым параметрам и при правильном использовании не несут угрозы здоровью и жизни человека. Удостоверение выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Без него предпринимателю запрещено изготавливать, импортировать и реализовывать изделия.

Декларация ГОСТ Р

Она оформляется вместе с регистрационным удостоверением. Документом удостоверяется соответствие медицинских масок национальным стандартам.

Декларация ТР ТС 019/2011

Технический регламент 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» содержит требования, которым должна соответствовать продукция, выпускаемая или импортируемая в страны ЕАЭС.

Декларация ТР ТС 019 требуется оформляться на средства индивидуальной защиты, относящиеся к первому классу.

Добровольная оценка качества

После получения обязательных документов предприниматель может оформить добровольный сертификат на медицинские маски. Он является подтверждением соответствия изделий действующим национальным стандартам и дает компании несколько преимуществ перед конкурентами.

К примеру, его наличие способствует увеличению спроса на продукцию и повышению к ней доверия со стороны покупателя. Также он укрепляет позиции фирмы на рынке, давая больше шансов на победу в конкурсах, тендерах, аукционах.

Ответственность предпринимателя

За отсутствие обязательной документации предусмотрено административное наказание. Как правило, оно выражается в таких санкциях, как:

  • штраф до 1 млн. руб.;
  • закрытие производства на 3 месяца;
  • конфискация партии изделий;
  • арест груза при прохождении таможенного контроля.

Особенности выдачи разрешительных документов

Заказать РУ, декларации и/или добровольный сертификат можно в аккредитованном сертификационном центре. Специалисты таких учреждений хорошо разбираются в тонкостях процедуры и выдают бумаги в течение нескольких рабочих дней.

Пакет необходимой документации

Предпринимателю нужно подготовить и предоставить в центр по сертификации:

  • копии уставных и регистрационных документов компании, банковские реквизиты;
  • описание продукции и нормативно-технические бумаги, по которым осуществляется ее изготовление;
  • инструкция по эксплуатации изделий;
  • макет этикетки и упаковки.

Также могут понадобиться документы на производственные площади (свидетельство права собственности или договор аренды) и ранее выданные заключения, акты, сертификаты и т. п. От импортеров требуется инвойс, контракт на поставку или товарная накладная.

Порядок проведения сертификации

Стандартная процедура включает несколько последовательных этапов:

  1. Идентификация продукции для определения точного содержания пакета документов и выбора схемы проведения оценки соответствия;
  2. Отбор образцов и их отправка в лабораторию;
  3. Изучение изделий, внесение результатов исследования в протоколы;
  4. Анализ данных.

Эксперт выносит решение о выдаче разрешительной документации на медицинские маски только в том случае, если все проверенные параметры соответствуют установленным нормам и стандартам.

Все документы